Sobre las prótesis PIP

El Dr. Castelló nunca ha implantado prótesis del laboratorio francés PIP, ni de ningún laboratorio relacinado con éste.
Si usted ha sido intervenida por otro cirujano y es portadora de prótesis PIP puede acudir a nuestra consulta sin ningún coste, para ser asesorada respecto a qué hacer.

Publicación del protocolo para la explantación, seguimiento y sustitución de prótesis mamarias Poly Implant Prothese (PIP) (02/03/2012)

La AEMPS informa de la publicación del protocolo para la explantación, seguimiento y sustitución de las prótesis mamarias Poly Implant Prothese (PIP), que deberá ser aplicado por los profesionales y centros sanitarios españoles en estas intervenciones.
El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud ratificó el 29 de febrero de 2012, el Protocolo para la Explantación, Seguimiento y Sustitución de las Prótesis Mamarias PIP que se aplicará por los profesionales y centros sanitarios españoles. La información sobre este acuerdo se encuentra publicada en la página Web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad: (Nota de prensa de 29 de febrero de 2012. El Consejo Interterritorial aprueba un protocolo para la explantación, seguimiento y sustitución de las prótesis mamarias PIP).

Este protocolo ha sido elaborado por el Comité de Expertos para el seguimiento de la situación de las prótesis mamarias PIP, a través de su Comisión Permanente, en la que han participado expertos en Cirugía Plástica, Reparadora y Estética y en Patología y Senología Mamaria, así como expertos del Centro Nacional de Epidemiología, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

El protocolo ha contado, igualmente, con la contribución de las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas.

Los objetivos de este protocolo son:

• Proporcionar a las pacientes que llevan implantadas las prótesis PIP una adecuada información que le permita tomar conjuntamente con su cirujano una decisión sobre la retirada o mantenimiento de sus prótesis.
• Ofrecer máximas garantías de seguridad en los procedimientos de explantación y, en su caso, de implantación de nuevas prótesis, así como garantizar un seguimiento adecuado mediante las oportunas revisiones periódicas.
• Recabar información sobre el comportamiento de las prótesis que pueda ser objeto de posterior estudio y obtención de conclusiones.
• Realizar un seguimiento de las intervenciones con prótesis PIP y de los incidentes adversos relacionados con estas prótesis.

El protocolo expone la situación y el conocimiento actual sobre las prótesis mamarias PIP; establece las vías para la atención de las pacientes mediante el contacto con sus cirujanos, incluyendo, además, una relación de centros/servicios públicos de referencia; relaciona los exámenes médicos, las indicaciones que deben ser seguidas y los datos a recabar en las intervenciones y revisiones; establece un modelo de consentimiento informado y detalla el procedimiento para la remisión de los datos obtenidos y los incidentes adversos observados a las autoridades sanitarias.
La Comisión Permanente para el seguimiento de la situación de las prótesis PIP en España estudiará la información recogida sobre las prótesis mamarias de acuerdo con el protocolo aprobado, que será objeto de una valoración epidemiológica.
El protocolo completo, al igual que toda la información publicada hasta ahora sobre prótesis PIP, se encuentra en la página Web de la AEMPS, “Información sobre las prótesis mamarias Poly Implant PIP”. Esta página se mantiene permanentemente actualizada con la última información disponible.

Puede descargarse el protocolo completo en el siguiente enlace: aquí.

Último Comunicado de la Sociedad Española de Cirugía Plástica y Reparadora (31/01/2012)

La SECPRE convocó una Asamblea Extraordinaria el pasado sábado, día 28 de enero, para analizar la problemática de los implantes mamarios PIP ante los nuevos datos facilitados por los diferentes organismos nacionales y europeos.

Por ello, la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (SECPRE) desea manifestar a la opinión pública lo siguiente:

• Reiteramos que, a día de hoy, hay que destacar que no existen nuevas pruebas que relacionen los implantes mamarios PIP con el desarrollo de un posible cáncer ni otro tipo de patología grave. Pueden surgir complicaciones de tipo inflamatorio por la ruptura de los mismos, siendo la evidencia o la sospecha de rotura del implante una indicación de explantación inmediata.

 

• A pesar de la falta de evidencia científica en cuanto a la relación de los implantes PIP con procesos genotóxicos u otro tipo de patología diferente a la ya conocida, y debido a sus importantes defectos de fabricación, sería recomendable la retirada o sustitución de estos implantes con carácter preventivo y sin urgencia.

 

• La SECPRE cree firmemente en la honorabilidad y profesionalidad de los cirujanos e instituciones (públicas y privadas) que las han utilizado, máxime cuando su uso y distribución estaba aprobado por los organismos oficiales competentes, de lo que se deduce que habían pasado los filtros de control de calidad y seguridad pertinentes.

 

• Los cirujanos plásticos de la SECPRE están preocupados por sus pacientes y se sienten igualmente víctimas, ya que dichos implantes PIP, supuestamente, cumplían con las normas de seguridad y la legalidad vigentes. Por ello, desde la SECPRE se apoya la creación de una plataforma de cirujanos plásticos afectados, que servirá para articular las medidas legales que se estimen pertinentes contra los responsables de este fraude sanitario. Asimismo, se constituye una Comisión de Evaluación de Responsabilidad para gestionar conjuntamente con las Aseguradoras posturas relativas a esta problemática. Es intención clara y rotunda de esta Sociedad científica, iniciar cuantas acciones legales sean pertinentes para salvaguardar la honorabilidad y el prestigio de sus miembros.

 

• La SECPRE mantienen un firme compromiso de colaboración estrecha con el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la Organización Médica Colegial, el Comité de Seguridad Sanitaria de la Comisión Europea, y el resto de sociedades científicas implicadas, con el objetivo de seguir recabando toda la información y poder proporcionar la mejor asistencia a nuestras pacientes. Asimismo, insta a la Administración a que considere esta situación como un problema de Salud Pública y haga el esfuerzo de poner todos los medios para minimizar la repercusión sobre las victimas de este fraude.

 

• Tenemos conocimiento de que existe un número considerable de prótesis PIP implantado por profesionales que no son cirujanos plásticos de la SECPRE y/o en el contexto de empresas del sector de la cirugía estética que por su forma de trabajar pueden favorecer que las pacientes desconozcan a su cirujano de referencia. Con el objetivo de ayudar y atender a aquellas portadoras de implantes PIP que se encuentren desatendidas, la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (SECPRE) está trabajando para ofrecer su red de cirujanos de forma individualizada a aquellas mujeres que lo precisen.

 

• Somos los primeros interesados en la seguridad de nuestros pacientes, para lo cual necesitamos tener la confianza de que se cumplen las obligaciones establecidas en la regulación de los productos sanitarios, las exigencias de titulación y especialización de los médicos y los requisitos de los centros sanitarios en los que se realizan intervenciones de cirugía estética. Por ello, la SECPRE solicita a las Autoridades Sanitarias la elaboración y cumplimiento de una normativa clara que regule la práctica de la Cirugía Plástica y Estética en España.

 

• La SECPRE recuerda el protocolo de actuación a las pacientes portadoras de implantes PIP o ante la duda de serlo:

 

1. Las mujeres portadoras de prótesis mamarias deberán comprobar el tipo de implante que llevan a través de la tarjeta de implantación (obligatoria), que se la deberá haber facilitado su cirujano plástico. En caso de no tenerla o haberla extraviado podrá acudir al centro en el que se practicó la intervención y exigir una copia de la misma.

2. Si se trata de prótesis PIP, recomendamos acudir al cirujano plástico que le operó, quien le solicitará los exámenes clínicos y radiológicos apropiados (mamografías, ecografías mamaria y axilar, RMN) para una correcta valoración. Si no ha sido intervenida por un cirujano plástico miembro de la SECPRE y se encuentra desorientada, puede acudir a nuestra Sociedad para recomendarle un profesional adecuado que le atenderá de una forma desinteresada.

3. Se recomienda contactar con una plataforma de pacientes afectadas por las prótesis PIP.

4. En función del estado de las prótesis y con asesoramiento de su cirujano plástico se tomará la mejor decisión terapéutica y el momento adecuado para su explantación.

5. En caso de que la paciente no desee la retirada de las prótesis, siempre que se encuentren en buenas condiciones, se aconseja un seguimiento clínico y radiológico cada 6 meses.

 

Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks: The Safety of PIP Silicone Breast Implants

Documento de la Comunidad Europea (SCENIHR) en relación a las prótesis PIP.

 

Allergan responde a las preguntas más frecuentes de las pacientes sobre las noticias de PIP

Allergan ofrece la siguiente información para ayudar a los cirujanos a gestionar las preguntas e inquietudes de las pacientes después de las recientes noticias sobre los implantes mamarios de PIP.

• Allergan, Inc. garantiza a pacientes y cirujanos de todo el mundo que nuestros implantes mamarios (NATRELLE™, McGhan™, INSPIRA™, INAMED™ y CUI™) no forman parte de la reciente investigación sobre los implantes mamarios producidos por el fabricante francés Poly Implant Prothèse (PIP) por parte de las autoridades reguladoras en Europa. Las instituciones sanitarias están interesadas específicamente en los implantes mamarios fabricados por la empresa denominada Poly Implant Prothèse (PIP).
• Es importante tener en cuenta que existen distintos fabricantes de implantes mamarios en todo el mundo. Allergan mantiene unos procesos de desarrollo clínico rigurosos, unas pruebas de fabricación y garantía de calidad exhaustivas así como un programa de seguimiento de posventa líder en el sector, con objeto de garantizar una calidad y seguridad óptimas para sus implantes mamarios, dignas de la confianza de pacientes y cirujanos.
• Todos los implantes de Allergan se fabrican en nuestras instalaciones de vanguardia con silicona aprobada para el uso en productos sanitarios; los implantes se han diseñado para cumplir todas las normas relevantes nacionales e internacionales. Todos los dispositivos médicos de Allergan se fabrican en un entorno estrictamente controlado y específicamente diseñado para cumplir toda la legislación y las regulaciones aplicables, como la Directiva europea sobre productos sanitarios, las regulaciones y guías de la FDA estadounidense y las normas pertinentes de la International Organization for Standardization (ISO), además de los exigentes requisitos de la propia empresa.
• De principio a fin, pueden precisarse hasta 12 días para fabricar un implante mamario de Allergan, que se somete a casi 100 pruebas de control de calidad, como la inspección de materiales, la inspección de los productos y los ensayos. Estas normas suponen que todo implante y expansor de tejidos que fabricamos se evalúa a conciencia en cuanto a calidad y durabilidad.
• Además de las exigentes normas según las cuales fabricamos nuestros implantes, también nos esforzamos por superar sobradamente las normas de calidad relativas al etiquetado, envasado, envío y rastreabilidad de todos nuestros productos. Estas medidas de seguridad incluyen el uso de precintos de seguridad, la aplicación de precauciones y salvaguardias para impedir daños o interferencias con los implantes y el mantenimiento de sistemas de trazabilidad de envíos, que permiten a Allergan facilitar a las pacientes toda nueva información de seguridad relativa a sus implantes mamarios.

¿Allergan se ha visto alguna vez relacionada con los implantes de PIP o les ha vendido o fabricado implantes?

No. Allergan nunca ha tenido ninguna relación comercial o de cualquier otro tipo con Poly Implant Prothèse (PIP). PIP era una empresa francesa que se declaró en bancarrota en 2010.

¿Pueden confirmar que Allergan no utiliza la misma silicona que PIP? ¿Cuál es el origen de la silicona utilizada en los implantes de Allergan?

Todos los implantes mamarios de Allergan se fabrican con silicona aprobada para su uso médico. Allergan adquiere la silicona de un proveedor acreditado que fabrica silicona de uso médico. Esta silicona ha sido utilizada por fabricantes de productos sanitarios de todo el mundo y estos dispositivos han sido aprobados para su uso médico por la FDA estadounidense, los Organismos Europeos Notificados y otras agencias reguladoras internacionales.

¿Cuál es el nombre del Organismo Europeo Notificado que evalúa los implantes mamarios de Allergan? ¿Usan el mismo Organismo Notificado que PIP?

Allergan utiliza un Organismo Europeo Notificado distinto para evaluar nuestros implantes mamarios. Trabajamos con el Laboratoire National De Metrologie et d’Essais (LNE) con sede en París. No operamos con TUV.

¿Allergan realiza análisis de la silicona que recibe de su proveedor?

Allergan adquiere la silicona de un proveedor de confianza que ha recibido la aprobación para fabricar silicona de grado médico de agencias reguladoras como la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense, según los requisitos de las Normas de Correcta Fabricación, las Regulaciones de Sistemas de Calidad y la International Organization for Standardization. El proveedor ha recibido la categoría de proveedor de componentes vitales por parte del equipo de Calidad de la Cadena de suministro de Allergan, con objeto de garantizar que cumplen nuestros propios requisitos de la FDA, ISO 13485 y la Directiva sobre productos sanitarios; también se audita regularmente como parte de nuestro programa continuado de calidad de los proveedores. Se conformidad con nuestros procesos de producción estándar, Allergan somete a pruebas la silicona que recibe de nuestro proveedor, acreditado con certificados de la FDA e ISO.

Los implantes mamarios de Allergan se fabrican para cumplir todas las normas relevantes nacionales e internacionales. Todos los dispositivos médicos de Allergan se producen en un entorno estrictamente controlado y diseñado específicamente para cumplir toda la legislación y las regulaciones aplicables, como la Directiva europea sobre productos sanitarios, la guía y las regulaciones de la FDA estadounidense y las normas pertinentes de la International Organization for Standardization (ISO), además de los exigentes requisitos de la propia empresa.

¿Qué controles tiene Allergan en vigor para el lanzamiento de sus productos? ¿Se controla el 100% de los implantes de Allergan antes de su envío a los cirujanos?

Todos los implantes de Allergan se fabrican en sus instalaciones de vanguardia con silicona aprobada para su uso en dispositivos médicos y se diseñan para cumplir todas las Normas internacionales y nacionales de control de calidad y las Normas de Correcta Fabricación (NCF) actuales. Allergan se somete a auditorías muchas veces al año por parte de varias instituciones reguladoras, como los Organismos Notificados Europeos y la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense, con objeto de garantizar su cumplimiento continuado de toda la legislación y las regulaciones aplicables, como la Directiva europea sobre productos sanitarios, la guía y las regulaciones de la FDA de EE.UU. y las normas relevantes de la International Organization for Standardization (ISO), además de los rigurosos requisitos de la propia empresa. Estos procedimientos garantizan que todos los productos médicos de Allergan se fabrican en un entorno estrictamente controlado y que existe un proceso establecido y validado para asegurar la consistencia y calidad de cada uno de los dispositivos. De principio a fin, se requieren hasta 12 días para fabricar un implante mamario de Allergan, que se somete a casi 100 pruebas de control de calidad, como la inspección de materiales, la inspección de los productos y los ensayos. Estas normas comportan que cada uno de los implantes y expansores de tejidos que fabricamos se evalúa a conciencia respecto a su calidad y durabilidad.

Específicamente, nuestros implantes mamarios se han diseñado para cumplir las siguientes normas de aprobación:
• MDD 93/42/CEE: Directiva sobre productos sanitarios
• ISO 14607:2009: Implantes quirúrgicos no activos – implantes mamarios – requisitos particulares para implantes mamarios
• ISO 13485:2003: Sistemas de gestión de calidad – requisitos para fines reglamentarios
• FDA 21 CFR Parte 820: Regulación del Sistema de Calidad
• EN ISO 14644 & 14698: Salas Limpias, Certificado ISO de Clase 7 (10k)

Además, Allergan se esfuerza por superar con creces las normas de calidad de etiquetado, envasado y envío para todos los productos que fabricamos, a fin de garantizar una trazabilidad segura y eficiente.

¿Cuál es el índice de rupturas de los implantes mamarios de Allergan?

El propósito de Allergan consiste en fabricar implantes mamarios de la mayor calidad, como consecuencia de sus exhaustivas pruebas clínicas y controles de calidad del producto, el índice de rupturas de nuestros implantes mamarios es extraordinariamente bajo. Los índices de rupturas publicados varían en función del método empleado para recoger los datos. En los informes espontáneos de posventa recopilados por Allergan a lo largo de un período de 10 años, el índice de rupturas de los implantes es muy bajo, inferior al 1%. No obstante, es importante reconocer que los implantes mamarios, ya sean salinos o de silicona, no son dispositivos para toda la vida y es posible que, en algún punto durante la vida de la paciente, sea necesario extraer o remplazar los implantes por motivos distintos a la ruptura.

Allergan apoya las recomendaciones emitidas por autoridades sanitarias de todo el mundo en el sentido de que los médicos han de ser diligentes en su monitorización de las pacientes con implantes mamarios. Animamos a las pacientes con implantes a seguir su atención médica rutinaria con su doctor si sospechan de cualquier anormalidad. También alentamos a las mujeres preocupadas por sus implantes mamarios a ponerse en contacto con su cirujano plástico.

¿Cómo rastrea Allergan sus dispositivos médicos? ¿Cómo garantiza Allergan que puede rastrear sus productos?

Allergan se toma la seguridad de todos los pacientes extraordinariamente en serio. Como parte del exhaustivo programa de garantía de calidad de Allergan, todos los productos sanitarios de Allergan, entre ellos los implantes mamarios, constan de una serie de números para su identificación. Se trata del número de lote que identifica el momento y el lugar en que se fabricó el producto, además de un número de serie único que identifica el implante específico. Allergan conserva en todo momento registros de la localización de los productos médicos en base a estos dos números y puede identificar el hospital, mayorista quirúrgico o la clínica que ha recibido un implante determinado. Es responsabilidad del cirujano mantener un registro del número de lote y el número de serie de los implantes en una paciente en el historial de dicha paciente. Allergan no tiene acceso a los historiales individuales de las pacientes a causa de las leyes de privacidad. El envase interior de todos los implantes mamarios de Allergan consta de etiquetas despegables que contienen el número de lote y el número de serie. Se han diseñado para colocarlas en el historial de la paciente y en la tarjeta de identificación de la misma.

Las autoridades sanitarias francesas han decidido extraer los implantes PIP. ¿Qué está haciendo Allergan para ayudar a los cirujanos y a estas pacientes?
Allergan reconoce que se trata de un momento muy preocupante para las pacientes con implantes mamarios y sus cirujanos. Allergan garantiza a sus clientes cirujanos y sus pacientes que sólo fabrica implantes mamarios que cumplan los requisitos más altos de calidad y durabilidad.

¿Qué más puede hacerse para apoyar a las pacientes y los cirujanos?

El Departamento de Asuntos Médicos de Allergan ha contactado con asociaciones de cirujanos de toda Europa para ofrecerles transparencia respecto a los procesos de producción y calidad de los datos clínicos. El objetivo es ayudar a estas asociaciones a informar mejor a sus miembros.

¿Allergan se comunicará directamente con las pacientes?

Allergan dispone de una página web en la que puede encontrarse la mayor parte de la información. La página web www.natrelle.eu ofrece información sobre la calidad de los implantes de Allergan que puede tranquilizar a las pacientes. Se está evaluando un planteamiento más directo respecto a la comunicación con las pacientes y se mantendrá al tanto a los cirujanos respecto a cualquier cambio en la aproximación directa a los clientes de Allergan.

¿Qué elementos están disponibles para apoyar a los cirujanos en la comunicación con sus pacientes?

Allergan comprende la necesidad de los cirujanos de tranquilizar a las pacientes sobre la calidad de los productos que están utilizando. Los cirujanos pueden utilizar el logotipo de Allergan, fotografías de los productos y se les proporcionara toda la información necesaria para informar a sus pacientes fehacientemente. Para solicitar dicho material, póngase en contacto con su delegado de Allergan.

Allergan dispone de un programa de garantías en vigor para todos sus implantes. Si desea más información, póngase en contacto con su delegado de Allergan.
Allergan está comprometida en el apoyo a sus clientes, no obstante es preciso priorizar todas las solicitudes entrantes, con objeto de garantizar la entrega de toda la información necesaria. Nuestro equipo de Asistencia al producto está seleccionando todas las peticiones y asignándoles su prioridad. Se tendrán en cuenta y se evaluarán todas las solicitudes.
Si desea más información, póngase en contacto con: Antoni Clotet (Jefe Nacional de Ventas) o Inmaculada Perez (Soporte Científico)
Teléfono Antoni Clotet: +34 647 58 37 09
Correo electrónico: Clotet_Antoni@Allergan.com
Teléfono Inmaculada Perez: +34 687 43 42 19
Correo electrónico: Perez_Inma@Allergan.com

 

Comunicado de la Sociedad Española de Cirugía Plástica y Reparadora

En los últimos días se han sucedido nuevas informaciones en torno a las prótesis PIP. Asimismo, la International Society of Aesthetic Plastic Surgery (ISAPS) ha emitido un comunicado en el que apoya la recomendación de que las pacientes con implantes mamarios PIP (o M-Implants, fabricados por ROFIL Medro en los Países Bajos) sean sometidas a una retirada o sustitución de los mismos.

Por ello, la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (SECPRE) conjuntamente con la Asociación Española de Cirugía Plástica (AECEP) desean manifestar a la opinión pública que:

• A día de hoy, hay que destacar que no existen pruebas que relacionen los implantes mamarios PIP con el desarrollo de un posible cáncer, aunque pueden surgir complicaciones de tipo inflamatorio por la ruptura de los mismos, siendo la evidencia o la sospecha de rotura del implante una indicación de explantación inmediata.

• A pesar de la falta de evidencia científica en cuanto a la relación de los implantes PIP con procesos genotóxicos u otro tipo de patología diferente a la ya conocida, y debido a su importantes defectos de fabricación, sería recomendable valorar conjuntamente con el cirujano plástico la retirada o sustitución de estos implantes con carácter preventivo y sin urgencia.

• La SECPRE y la AECEP mantienen un firme compromiso de colaboración estrecha con el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la Organización Médica Colegial, el Comité de Seguridad Sanitaria de la Comisión Europea, y el resto de sociedades científicas implicadas, con el objetivo de seguir recabando toda la información y estar al lado de las pacientes.

• Tenemos conocimiento de que existe un número considerable de prótesis PIP implantadas por no cirujanos plásticos de la SECPRE y/o en el contexto de empresas del sector de la cirugía estética que por su forma de trabajar pueden favorecer que las pacientes desconozcan a su cirujano de referencia. Con el objetivo de ayudar a aquellas portadoras de implantes PIP que se encuentren desatendidas, la SECPRE está trabajando para ofrecer su red de cirujanos de forma individualizada a aquellas mujeres que lo precisen.

• La SECPRE ha llegado a un acuerdo con los fabricantes más importantes de implantes para que se faciliten implantes nuevos, de máxima calidad y con el mínimo coste, a las pacientes que precisen el recambio de los implantes PIP.

• La SECPRE y la AECEP sugieren como protocolo de actuación a las pacientes portadoras de implantes PIP o ante la duda de serlo:

1. Las mujeres portadoras de prótesis mamarias deberán comprobar el tipo de implante que llevan a través de la tarjeta de implantación (obligatoria), que le deberá haber facilitado su cirujano plástico. En caso de no tenerla o haberla extraviado, podrá acudir al centro en el que se practicó la intervención y exigir una copia de la misma.

2. Si fueran prótesis PIP, recomendamos acudir al cirujano plástico que le operó, quien le solicitará los exámenes clínicos y radiológicos apropiados (mamografías, ecografías mamaria y axilar, RMN) para una correcta valoración. Si no ha sido intervenida por un cirujano plástico miembro de la SECPRE y se encuentra desorientada puede acudir a nuestra Sociedad para recomendarle un profesional adecuado que le atenderá de una forma desinteresada.

3. Se recomienda contactar con las asociaciones de afectadas por las prótesis PIP.

4. En función del estado de las prótesis y con asesoramiento de su cirujano plástico se tomará la mejor decisión terapéutica y el momento adecuado para su explantación.

5. En caso de que la paciente no desee la retirada de las prótesis, y siempre que estas se encuentren en buenas condiciones, se aconseja un seguimiento clínico y radiológico cada 6 meses.