{"id":1153,"date":"2012-01-10T13:09:00","date_gmt":"2012-01-10T13:09:00","guid":{"rendered":"http:\/\/doctorcastello.com\/?page_id=1153"},"modified":"2012-03-05T22:52:00","modified_gmt":"2012-03-05T22:52:00","slug":"sobre-las-protesis-pip","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/doctorcastello.com\/?page_id=1153","title":{"rendered":"Sobre las pr\u00f3tesis PIP"},"content":{"rendered":"<div class=\"one\">\n<div class=\"one-fourth\">\n<ul class=\"simple-nav\">\n<li><a href=\"https:\/\/doctorcastello.com\/?page_id=733\">Aumento mamario<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/doctorcastello.com\/?page_id=735\">Reducci\u00f3n mamaria<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/doctorcastello.com\/?page_id=737\">Mastopexia<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/doctorcastello.com\/?page_id=739\">Mamas tuberosas<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/doctorcastello.com\/?page_id=741\">Asimetr\u00eda mamaria<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/doctorcastello.com\/?page_id=718\">Ginecomastia<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/doctorcastello.com\/?page_id=743\">Reconstrucci\u00f3n de mama<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/doctorcastello.com\/?page_id=745\">Reconstrucci\u00f3n con DIEP<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/doctorcastello.com\/?page_id=747\">Reconstrucci\u00f3n con dorsal ancho<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/doctorcastello.com\/?page_id=749\">Cirug\u00eda del linfedema<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/doctorcastello.com\/?page_id=758\">Areola y pez\u00f3n<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/doctorcastello.com\/?page_id=752\">Mastectom\u00eda profil\u00e1ctica<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/doctorcastello.com\/?page_id=754\">C\u00e1ncer de mama<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/doctorcastello.com\/?page_id=752\">Mastectom\u00eda profil\u00e1ctica<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/doctorcastello.com\/?page_id=1153 \">Sobre las pr\u00f3tesis PIP<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<div class=\"inner-content last\">\n<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-48 aligncenter\" title=\"our-services\" src=\"https:\/\/doctorcastello.com\/wp-content\/themes\/PortableStudio-WP\/images\/mama1.jpg\" alt=\"\" width=\"710\" height=\"250\" \/><\/p>\n<h4>Sobre las pr\u00f3tesis PIP<\/h4>\n<p>El Dr. Castell\u00f3 nunca ha implantado pr\u00f3tesis del laboratorio franc\u00e9s PIP, ni de ning\u00fan laboratorio relacinado con \u00e9ste.<br \/>\nSi usted ha sido intervenida por otro cirujano y es portadora de pr\u00f3tesis PIP puede acudir a nuestra consulta sin ning\u00fan coste, para ser asesorada respecto a qu\u00e9 hacer.<\/p>\n<h5>Publicaci\u00f3n del protocolo para la explantaci\u00f3n, seguimiento y sustituci\u00f3n de pr\u00f3tesis mamarias Poly Implant Prothese (PIP) (02\/03\/2012)<\/h5>\n<p>La AEMPS informa de la publicaci\u00f3n del protocolo para la explantaci\u00f3n, seguimiento y sustituci\u00f3n de las pr\u00f3tesis mamarias Poly Implant Prothese (PIP), que deber\u00e1 ser aplicado por los profesionales y centros sanitarios espa\u00f1oles en estas intervenciones.<br \/>\nEl Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud ratific\u00f3 el 29 de febrero de 2012, el Protocolo para la Explantaci\u00f3n, Seguimiento y Sustituci\u00f3n de las Pr\u00f3tesis Mamarias PIP que se aplicar\u00e1 por los profesionales y centros sanitarios espa\u00f1oles. La informaci\u00f3n sobre este acuerdo se encuentra publicada en la p\u00e1gina Web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad: (Nota de prensa de 29 de febrero de 2012. El Consejo Interterritorial aprueba un protocolo para la explantaci\u00f3n, seguimiento y sustituci\u00f3n de las pr\u00f3tesis mamarias PIP).<\/p>\n<p>Este protocolo ha sido elaborado por el Comit\u00e9 de Expertos para el seguimiento de la situaci\u00f3n de las pr\u00f3tesis mamarias PIP, a trav\u00e9s de su Comisi\u00f3n Permanente, en la que han participado expertos en Cirug\u00eda Pl\u00e1stica, Reparadora y Est\u00e9tica y en Patolog\u00eda y Senolog\u00eda Mamaria, as\u00ed como expertos del Centro Nacional de Epidemiolog\u00eda, de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y de la Direcci\u00f3n General de Salud P\u00fablica, Calidad e Innovaci\u00f3n del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.<\/p>\n<p>El protocolo ha contado, igualmente, con la contribuci\u00f3n de las autoridades sanitarias de las Comunidades Aut\u00f3nomas.<\/p>\n<p>Los objetivos de este protocolo son:<\/p>\n<p>\u2022 Proporcionar a las pacientes que llevan implantadas las pr\u00f3tesis PIP una adecuada informaci\u00f3n que le permita tomar conjuntamente con su cirujano una decisi\u00f3n sobre la retirada o mantenimiento de sus pr\u00f3tesis.<br \/>\n\u2022 Ofrecer m\u00e1ximas garant\u00edas de seguridad en los procedimientos de explantaci\u00f3n y, en su caso, de implantaci\u00f3n de nuevas pr\u00f3tesis, as\u00ed como garantizar un seguimiento adecuado mediante las oportunas revisiones peri\u00f3dicas.<br \/>\n\u2022 Recabar informaci\u00f3n sobre el comportamiento de las pr\u00f3tesis que pueda ser objeto de posterior estudio y obtenci\u00f3n de conclusiones.<br \/>\n\u2022 Realizar un seguimiento de las intervenciones con pr\u00f3tesis PIP y de los incidentes adversos relacionados con estas pr\u00f3tesis.<\/p>\n<p>El protocolo expone la situaci\u00f3n y el conocimiento actual sobre las pr\u00f3tesis mamarias PIP; establece las v\u00edas para la atenci\u00f3n de las pacientes mediante el contacto con sus cirujanos, incluyendo, adem\u00e1s, una relaci\u00f3n de centros\/servicios p\u00fablicos de referencia; relaciona los ex\u00e1menes m\u00e9dicos, las indicaciones que deben ser seguidas y los datos a recabar en las intervenciones y revisiones; establece un modelo de consentimiento informado y detalla el procedimiento para la remisi\u00f3n de los datos obtenidos y los incidentes adversos observados a las autoridades sanitarias.<br \/>\nLa Comisi\u00f3n Permanente para el seguimiento de la situaci\u00f3n de las pr\u00f3tesis PIP en Espa\u00f1a estudiar\u00e1 la informaci\u00f3n recogida sobre las pr\u00f3tesis mamarias de acuerdo con el protocolo aprobado, que ser\u00e1 objeto de una valoraci\u00f3n epidemiol\u00f3gica.<br \/>\nEl protocolo completo, al igual que toda la informaci\u00f3n publicada hasta ahora sobre pr\u00f3tesis PIP, se encuentra en la p\u00e1gina Web de la AEMPS, \u201cInformaci\u00f3n sobre las pr\u00f3tesis mamarias Poly Implant PIP\u201d. Esta p\u00e1gina se mantiene permanentemente actualizada con la \u00faltima informaci\u00f3n disponible.<\/p>\n<p>Puede descargarse el protocolo completo en el siguiente enlace: <a href=\"http:\/\/www.secpre.org\/images\/pdf\/Protocolo_explantacion.pdf\" target=\"_blank\">aqu\u00ed<\/a>.<\/p>\n<p><\/br><\/p>\n<h5>\u00daltimo Comunicado de la Sociedad Espa\u00f1ola de Cirug\u00eda Pl\u00e1stica y Reparadora (31\/01\/2012)<\/h5>\n<p>La SECPRE convoc\u00f3 una Asamblea Extraordinaria el pasado s\u00e1bado, d\u00eda 28 de enero, para analizar la problem\u00e1tica de los implantes mamarios PIP ante los nuevos datos facilitados por los diferentes organismos nacionales y europeos.<\/p>\n<p>Por ello, la Sociedad Espa\u00f1ola de Cirug\u00eda Pl\u00e1stica, Reparadora y Est\u00e9tica (SECPRE) desea manifestar a la opini\u00f3n p\u00fablica lo siguiente:<\/p>\n<ul>\n<li>Reiteramos que, a d\u00eda de hoy, hay que destacar que no existen nuevas pruebas que relacionen los implantes mamarios PIP con el desarrollo de un posible c\u00e1ncer ni otro tipo de patolog\u00eda grave. Pueden surgir complicaciones de tipo inflamatorio por la ruptura de los mismos, siendo la evidencia o la sospecha de rotura del implante una indicaci\u00f3n de explantaci\u00f3n inmediata.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>A pesar de la falta de evidencia cient\u00edfica en cuanto a la relaci\u00f3n de los implantes PIP con procesos genot\u00f3xicos u otro tipo de patolog\u00eda diferente a la ya conocida, y debido a sus importantes defectos de fabricaci\u00f3n, ser\u00eda recomendable la retirada o sustituci\u00f3n de estos implantes con car\u00e1cter preventivo y sin urgencia.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>La SECPRE cree firmemente en la honorabilidad y profesionalidad de los cirujanos e instituciones (p\u00fablicas y privadas) que las han utilizado, m\u00e1xime cuando su uso y distribuci\u00f3n estaba aprobado por los organismos oficiales competentes, de lo que se deduce que hab\u00edan pasado los filtros de control de calidad y seguridad pertinentes.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Los cirujanos pl\u00e1sticos de la SECPRE est\u00e1n preocupados por sus pacientes y se sienten igualmente v\u00edctimas, ya que dichos implantes PIP, supuestamente, cumpl\u00edan con las normas de seguridad y la legalidad vigentes. Por ello, desde la SECPRE se apoya la creaci\u00f3n de una plataforma de cirujanos pl\u00e1sticos afectados, que servir\u00e1 para articular las medidas legales que se estimen pertinentes contra los responsables de este fraude sanitario. Asimismo, se constituye una Comisi\u00f3n de Evaluaci\u00f3n de Responsabilidad para gestionar conjuntamente con las Aseguradoras posturas relativas a esta problem\u00e1tica. Es intenci\u00f3n clara y rotunda de esta Sociedad cient\u00edfica, iniciar cuantas acciones legales sean pertinentes para salvaguardar la honorabilidad y el prestigio de sus miembros.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>La SECPRE mantienen un firme compromiso de colaboraci\u00f3n estrecha con el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la Organizaci\u00f3n M\u00e9dica Colegial, el Comit\u00e9 de Seguridad Sanitaria de la Comisi\u00f3n Europea, y el resto de sociedades cient\u00edficas implicadas, con el objetivo de seguir recabando toda la informaci\u00f3n y poder proporcionar la mejor asistencia a nuestras pacientes. Asimismo, insta a la Administraci\u00f3n a que considere esta situaci\u00f3n como un problema de Salud P\u00fablica y haga el esfuerzo de poner todos los medios para minimizar la repercusi\u00f3n sobre las victimas de este fraude.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Tenemos conocimiento de que existe un n\u00famero considerable de pr\u00f3tesis PIP implantado por profesionales que no son cirujanos pl\u00e1sticos de la SECPRE y\/o en el contexto de empresas del sector de la cirug\u00eda est\u00e9tica que por su forma de trabajar pueden favorecer que las pacientes desconozcan a su cirujano de referencia. Con el objetivo de ayudar y atender a aquellas portadoras de implantes PIP que se encuentren desatendidas, la Sociedad Espa\u00f1ola de Cirug\u00eda Pl\u00e1stica, Reparadora y Est\u00e9tica (SECPRE) est\u00e1 trabajando para ofrecer su red de cirujanos de forma individualizada a aquellas mujeres que lo precisen.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Somos los primeros interesados en la seguridad de nuestros pacientes, para lo cual necesitamos tener la confianza de que se cumplen las obligaciones establecidas en la regulaci\u00f3n de los productos sanitarios, las exigencias de titulaci\u00f3n y especializaci\u00f3n de los m\u00e9dicos y los requisitos de los centros sanitarios en los que se realizan intervenciones de cirug\u00eda est\u00e9tica. Por ello, la SECPRE solicita a las Autoridades Sanitarias la elaboraci\u00f3n y cumplimiento de una normativa clara que regule la pr\u00e1ctica de la Cirug\u00eda Pl\u00e1stica y Est\u00e9tica en Espa\u00f1a.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>La SECPRE recuerda el protocolo de actuaci\u00f3n a las pacientes portadoras de implantes PIP o ante la duda de serlo:<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>1. Las mujeres portadoras de pr\u00f3tesis mamarias deber\u00e1n comprobar el tipo de implante que llevan a trav\u00e9s de la tarjeta de implantaci\u00f3n (obligatoria), que se la deber\u00e1 haber facilitado su cirujano pl\u00e1stico. En caso de no tenerla o haberla extraviado podr\u00e1 acudir al centro en el que se practic\u00f3 la intervenci\u00f3n y exigir una copia de la misma.<\/p>\n<p>2. Si se trata de pr\u00f3tesis PIP, recomendamos acudir al cirujano pl\u00e1stico que le oper\u00f3, quien le solicitar\u00e1 los ex\u00e1menes cl\u00ednicos y radiol\u00f3gicos apropiados (mamograf\u00edas, ecograf\u00edas mamaria y axilar, RMN) para una correcta valoraci\u00f3n. Si no ha sido intervenida por un cirujano pl\u00e1stico miembro de la SECPRE y se encuentra desorientada, puede acudir a nuestra Sociedad para recomendarle un profesional adecuado que le atender\u00e1 de una forma desinteresada.<\/p>\n<p>3. Se recomienda contactar con una plataforma de pacientes afectadas por las pr\u00f3tesis PIP.<\/p>\n<p>4. En funci\u00f3n del estado de las pr\u00f3tesis y con asesoramiento de su cirujano pl\u00e1stico se tomar\u00e1 la mejor decisi\u00f3n terap\u00e9utica y el momento adecuado para su explantaci\u00f3n.<\/p>\n<p>5. En caso de que la paciente no desee la retirada de las pr\u00f3tesis, siempre que se encuentren en buenas condiciones, se aconseja un seguimiento cl\u00ednico y radiol\u00f3gico cada 6 meses.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h5>Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks: The Safety of PIP Silicone Breast Implants<\/h5>\n<p><a href=\"http:\/\/ec.europa.eu\/health\/scientific_committees\/emerging\/docs\/scenihr_o_034.pdf\">Documento de la Comunidad Europea (SCENIHR) en relaci\u00f3n a las pr\u00f3tesis PIP.<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h5>Allergan responde a las preguntas m\u00e1s frecuentes de las pacientes sobre las noticias de PIP<\/h5>\n<p>Allergan ofrece la siguiente informaci\u00f3n para ayudar a los cirujanos a gestionar las preguntas e inquietudes de las pacientes despu\u00e9s de las recientes noticias sobre los implantes mamarios de PIP.<\/p>\n<p>\u2022 Allergan, Inc. garantiza a pacientes y cirujanos de todo el mundo que nuestros implantes mamarios (NATRELLE\u2122, McGhan\u2122, INSPIRA\u2122, INAMED\u2122 y CUI\u2122) no forman parte de la reciente investigaci\u00f3n sobre los implantes mamarios producidos por el fabricante franc\u00e9s Poly Implant Proth\u00e8se (PIP) por parte de las autoridades reguladoras en Europa. Las instituciones sanitarias est\u00e1n interesadas espec\u00edficamente en los implantes mamarios fabricados por la empresa denominada Poly Implant Proth\u00e8se (PIP).<br \/>\n\u2022 Es importante tener en cuenta que existen distintos fabricantes de implantes mamarios en todo el mundo. Allergan mantiene unos procesos de desarrollo cl\u00ednico rigurosos, unas pruebas de fabricaci\u00f3n y garant\u00eda de calidad exhaustivas as\u00ed como un programa de seguimiento de posventa l\u00edder en el sector, con objeto de garantizar una calidad y seguridad \u00f3ptimas para sus implantes mamarios, dignas de la confianza de pacientes y cirujanos.<br \/>\n\u2022 Todos los implantes de Allergan se fabrican en nuestras instalaciones de vanguardia con silicona aprobada para el uso en productos sanitarios; los implantes se han dise\u00f1ado para cumplir todas las normas relevantes nacionales e internacionales. Todos los dispositivos m\u00e9dicos de Allergan se fabrican en un entorno estrictamente controlado y espec\u00edficamente dise\u00f1ado para cumplir toda la legislaci\u00f3n y las regulaciones aplicables, como la Directiva europea sobre productos sanitarios, las regulaciones y gu\u00edas de la FDA estadounidense y las normas pertinentes de la International Organization for Standardization (ISO), adem\u00e1s de los exigentes requisitos de la propia empresa.<br \/>\n\u2022 De principio a fin, pueden precisarse hasta 12 d\u00edas para fabricar un implante mamario de Allergan, que se somete a casi 100 pruebas de control de calidad, como la inspecci\u00f3n de materiales, la inspecci\u00f3n de los productos y los ensayos. Estas normas suponen que todo implante y expansor de tejidos que fabricamos se eval\u00faa a conciencia en cuanto a calidad y durabilidad.<br \/>\n\u2022 Adem\u00e1s de las exigentes normas seg\u00fan las cuales fabricamos nuestros implantes, tambi\u00e9n nos esforzamos por superar sobradamente las normas de calidad relativas al etiquetado, envasado, env\u00edo y rastreabilidad de todos nuestros productos. Estas medidas de seguridad incluyen el uso de precintos de seguridad, la aplicaci\u00f3n de precauciones y salvaguardias para impedir da\u00f1os o interferencias con los implantes y el mantenimiento de sistemas de trazabilidad de env\u00edos, que permiten a Allergan facilitar a las pacientes toda nueva informaci\u00f3n de seguridad relativa a sus implantes mamarios.<\/p>\n<p><strong>\u00bfAllergan se ha visto alguna vez relacionada con los implantes de PIP o les ha vendido o fabricado implantes?<br \/>\n<\/strong><\/p>\n<p>No. Allergan nunca ha tenido ninguna relaci\u00f3n comercial o de cualquier otro tipo con Poly Implant Proth\u00e8se (PIP). PIP era una empresa francesa que se declar\u00f3 en bancarrota en 2010.<\/p>\n<p><strong>\u00bfPueden confirmar que Allergan no utiliza la misma silicona que PIP? \u00bfCu\u00e1l es el origen de la silicona utilizada en los implantes de Allergan?<\/strong><\/p>\n<p>Todos los implantes mamarios de Allergan se fabrican con silicona aprobada para su uso m\u00e9dico. Allergan adquiere la silicona de un proveedor acreditado que fabrica silicona de uso m\u00e9dico. Esta silicona ha sido utilizada por fabricantes de productos sanitarios de todo el mundo y estos dispositivos han sido aprobados para su uso m\u00e9dico por la FDA estadounidense, los Organismos Europeos Notificados y otras agencias reguladoras internacionales.<\/p>\n<p><strong>\u00bfCu\u00e1l es el nombre del Organismo Europeo Notificado que eval\u00faa los implantes mamarios de Allergan? \u00bfUsan el mismo Organismo Notificado que PIP?<\/strong><\/p>\n<p>Allergan utiliza un Organismo Europeo Notificado distinto para evaluar nuestros implantes mamarios. Trabajamos con el Laboratoire National De Metrologie et d\u2019Essais (LNE) con sede en Par\u00eds. No operamos con TUV.<\/p>\n<p><strong>\u00bfAllergan realiza an\u00e1lisis de la silicona que recibe de su proveedor?<\/strong><\/p>\n<p>Allergan adquiere la silicona de un proveedor de confianza que ha recibido la aprobaci\u00f3n para fabricar silicona de grado m\u00e9dico de agencias reguladoras como la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense, seg\u00fan los requisitos de las Normas de Correcta Fabricaci\u00f3n, las Regulaciones de Sistemas de Calidad y la International Organization for Standardization. El proveedor ha recibido la categor\u00eda de proveedor de componentes vitales por parte del equipo de Calidad de la Cadena de suministro de Allergan, con objeto de garantizar que cumplen nuestros propios requisitos de la FDA, ISO 13485 y la Directiva sobre productos sanitarios; tambi\u00e9n se audita regularmente como parte de nuestro programa continuado de calidad de los proveedores. Se conformidad con nuestros procesos de producci\u00f3n est\u00e1ndar, Allergan somete a pruebas la silicona que recibe de nuestro proveedor, acreditado con certificados de la FDA e ISO.<\/p>\n<p>Los implantes mamarios de Allergan se fabrican para cumplir todas las normas relevantes nacionales e internacionales. Todos los dispositivos m\u00e9dicos de Allergan se producen en un entorno estrictamente controlado y dise\u00f1ado espec\u00edficamente para cumplir toda la legislaci\u00f3n y las regulaciones aplicables, como la Directiva europea sobre productos sanitarios, la gu\u00eda y las regulaciones de la FDA estadounidense y las normas pertinentes de la International Organization for Standardization (ISO), adem\u00e1s de los exigentes requisitos de la propia empresa.<\/p>\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 controles tiene Allergan en vigor para el lanzamiento de sus productos? \u00bfSe controla el 100% de los implantes de Allergan antes de su env\u00edo a los cirujanos?<br \/>\n<\/strong><br \/>\nTodos los implantes de Allergan se fabrican en sus instalaciones de vanguardia con silicona aprobada para su uso en dispositivos m\u00e9dicos y se dise\u00f1an para cumplir todas las Normas internacionales y nacionales de control de calidad y las Normas de Correcta Fabricaci\u00f3n (NCF) actuales. Allergan se somete a auditor\u00edas muchas veces al a\u00f1o por parte de varias instituciones reguladoras, como los Organismos Notificados Europeos y la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense, con objeto de garantizar su cumplimiento continuado de toda la legislaci\u00f3n y las regulaciones aplicables, como la Directiva europea sobre productos sanitarios, la gu\u00eda y las regulaciones de la FDA de EE.UU. y las normas relevantes de la International Organization for Standardization (ISO), adem\u00e1s de los rigurosos requisitos de la propia empresa. Estos procedimientos garantizan que todos los productos m\u00e9dicos de Allergan se fabrican en un entorno estrictamente controlado y que existe un proceso establecido y validado para asegurar la consistencia y calidad de cada uno de los dispositivos. De principio a fin, se requieren hasta 12 d\u00edas para fabricar un implante mamario de Allergan, que se somete a casi 100 pruebas de control de calidad, como la inspecci\u00f3n de materiales, la inspecci\u00f3n de los productos y los ensayos. Estas normas comportan que cada uno de los implantes y expansores de tejidos que fabricamos se eval\u00faa a conciencia respecto a su calidad y durabilidad.<\/p>\n<p>Espec\u00edficamente, nuestros implantes mamarios se han dise\u00f1ado para cumplir las siguientes normas de aprobaci\u00f3n:<br \/>\n\u2022 MDD 93\/42\/CEE: Directiva sobre productos sanitarios<br \/>\n\u2022 ISO 14607:2009: Implantes quir\u00fargicos no activos \u2013 implantes mamarios \u2013 requisitos particulares para implantes mamarios<br \/>\n\u2022 ISO 13485:2003: Sistemas de gesti\u00f3n de calidad \u2013 requisitos para fines reglamentarios<br \/>\n\u2022 FDA 21 CFR Parte 820: Regulaci\u00f3n del Sistema de Calidad<br \/>\n\u2022 EN ISO 14644 &amp; 14698: Salas Limpias, Certificado ISO de Clase 7 (10k)<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, Allergan se esfuerza por superar con creces las normas de calidad de etiquetado, envasado y env\u00edo para todos los productos que fabricamos, a fin de garantizar una trazabilidad segura y eficiente.<\/p>\n<p><strong>\u00bfCu\u00e1l es el \u00edndice de rupturas de los implantes mamarios de Allergan? <\/strong><\/p>\n<p>El prop\u00f3sito de Allergan consiste en fabricar implantes mamarios de la mayor calidad, como consecuencia de sus exhaustivas pruebas cl\u00ednicas y controles de calidad del producto, el \u00edndice de rupturas de nuestros implantes mamarios es extraordinariamente bajo. Los \u00edndices de rupturas publicados var\u00edan en funci\u00f3n del m\u00e9todo empleado para recoger los datos. En los informes espont\u00e1neos de posventa recopilados por Allergan a lo largo de un per\u00edodo de 10 a\u00f1os, el \u00edndice de rupturas de los implantes es muy bajo, inferior al 1%. No obstante, es importante reconocer que los implantes mamarios, ya sean salinos o de silicona, no son dispositivos para toda la vida y es posible que, en alg\u00fan punto durante la vida de la paciente, sea necesario extraer o remplazar los implantes por motivos distintos a la ruptura.<\/p>\n<p>Allergan apoya las recomendaciones emitidas por autoridades sanitarias de todo el mundo en el sentido de que los m\u00e9dicos han de ser diligentes en su monitorizaci\u00f3n de las pacientes con implantes mamarios. Animamos a las pacientes con implantes a seguir su atenci\u00f3n m\u00e9dica rutinaria con su doctor si sospechan de cualquier anormalidad. Tambi\u00e9n alentamos a las mujeres preocupadas por sus implantes mamarios a ponerse en contacto con su cirujano pl\u00e1stico.<\/p>\n<p><strong>\u00bfC\u00f3mo rastrea Allergan sus dispositivos m\u00e9dicos? \u00bfC\u00f3mo garantiza Allergan que puede rastrear sus productos?<\/strong><\/p>\n<p>Allergan se toma la seguridad de todos los pacientes extraordinariamente en serio. Como parte del exhaustivo programa de garant\u00eda de calidad de Allergan, todos los productos sanitarios de Allergan, entre ellos los implantes mamarios, constan de una serie de n\u00fameros para su identificaci\u00f3n. Se trata del n\u00famero de lote que identifica el momento y el lugar en que se fabric\u00f3 el producto, adem\u00e1s de un n\u00famero de serie \u00fanico que identifica el implante espec\u00edfico. Allergan conserva en todo momento registros de la localizaci\u00f3n de los productos m\u00e9dicos en base a estos dos n\u00fameros y puede identificar el hospital, mayorista quir\u00fargico o la cl\u00ednica que ha recibido un implante determinado. Es responsabilidad del cirujano mantener un registro del n\u00famero de lote y el n\u00famero de serie de los implantes en una paciente en el historial de dicha paciente. Allergan no tiene acceso a los historiales individuales de las pacientes a causa de las leyes de privacidad. El envase interior de todos los implantes mamarios de Allergan consta de etiquetas despegables que contienen el n\u00famero de lote y el n\u00famero de serie. Se han dise\u00f1ado para colocarlas en el historial de la paciente y en la tarjeta de identificaci\u00f3n de la misma.<\/p>\n<p>Las autoridades sanitarias francesas han decidido extraer los implantes PIP. \u00bfQu\u00e9 est\u00e1 haciendo Allergan para ayudar a los cirujanos y a estas pacientes?<br \/>\nAllergan reconoce que se trata de un momento muy preocupante para las pacientes con implantes mamarios y sus cirujanos. Allergan garantiza a sus clientes cirujanos y sus pacientes que s\u00f3lo fabrica implantes mamarios que cumplan los requisitos m\u00e1s altos de calidad y durabilidad.<\/p>\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 m\u00e1s puede hacerse para apoyar a las pacientes y los cirujanos?<\/strong><\/p>\n<p>El Departamento de Asuntos M\u00e9dicos de Allergan ha contactado con asociaciones de cirujanos de toda Europa para ofrecerles transparencia respecto a los procesos de producci\u00f3n y calidad de los datos cl\u00ednicos. El objetivo es ayudar a estas asociaciones a informar mejor a sus miembros.<\/p>\n<p><strong>\u00bfAllergan se comunicar\u00e1 directamente con las pacientes?<\/strong><\/p>\n<p>Allergan dispone de una p\u00e1gina web en la que puede encontrarse la mayor parte de la informaci\u00f3n. La p\u00e1gina web www.natrelle.eu ofrece informaci\u00f3n sobre la calidad de los implantes de Allergan que puede tranquilizar a las pacientes. Se est\u00e1 evaluando un planteamiento m\u00e1s directo respecto a la comunicaci\u00f3n con las pacientes y se mantendr\u00e1 al tanto a los cirujanos respecto a cualquier cambio en la aproximaci\u00f3n directa a los clientes de Allergan.<\/p>\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 elementos est\u00e1n disponibles para apoyar a los cirujanos en la comunicaci\u00f3n con sus pacientes?<br \/>\n<\/strong><br \/>\nAllergan comprende la necesidad de los cirujanos de tranquilizar a las pacientes sobre la calidad de los productos que est\u00e1n utilizando. Los cirujanos pueden utilizar el logotipo de Allergan, fotograf\u00edas de los productos y se les proporcionara toda la informaci\u00f3n necesaria para informar a sus pacientes fehacientemente. Para solicitar dicho material, p\u00f3ngase en contacto con su delegado de Allergan.<\/p>\n<p>Allergan dispone de un programa de garant\u00edas en vigor para todos sus implantes. Si desea m\u00e1s informaci\u00f3n, p\u00f3ngase en contacto con su delegado de Allergan.<br \/>\nAllergan est\u00e1 comprometida en el apoyo a sus clientes, no obstante es preciso priorizar todas las solicitudes entrantes, con objeto de garantizar la entrega de toda la informaci\u00f3n necesaria. Nuestro equipo de Asistencia al producto est\u00e1 seleccionando todas las peticiones y asign\u00e1ndoles su prioridad. Se tendr\u00e1n en cuenta y se evaluar\u00e1n todas las solicitudes.<br \/>\nSi desea m\u00e1s informaci\u00f3n, p\u00f3ngase en contacto con: Antoni Clotet (Jefe Nacional de Ventas) o Inmaculada Perez (Soporte Cient\u00edfico)<br \/>\nTel\u00e9fono Antoni Clotet: +34 647 58 37 09<br \/>\nCorreo electr\u00f3nico: Clotet_Antoni@Allergan.com<br \/>\nTel\u00e9fono Inmaculada Perez: +34 687 43 42 19<br \/>\nCorreo electr\u00f3nico: Perez_Inma@Allergan.com<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h5>Comunicado de la Sociedad Espa\u00f1ola de Cirug\u00eda Pl\u00e1stica y Reparadora<\/h5>\n<p>En los \u00faltimos d\u00edas se han sucedido nuevas informaciones en torno a las pr\u00f3tesis PIP. Asimismo, la International Society of Aesthetic Plastic Surgery (ISAPS) ha emitido un comunicado en el que apoya la recomendaci\u00f3n de que las pacientes con implantes mamarios PIP (o M-Implants, fabricados por ROFIL Medro en los Pa\u00edses Bajos) sean sometidas a una retirada o sustituci\u00f3n de los mismos.<\/p>\n<p>Por ello, la Sociedad Espa\u00f1ola de Cirug\u00eda Pl\u00e1stica, Reparadora y Est\u00e9tica (SECPRE) conjuntamente con la Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Cirug\u00eda Pl\u00e1stica (AECEP) desean manifestar a la opini\u00f3n p\u00fablica que:<\/p>\n<p>\u2022 A d\u00eda de hoy, hay que destacar que no existen pruebas que relacionen los implantes mamarios PIP con el desarrollo de un posible c\u00e1ncer, aunque pueden surgir complicaciones de tipo inflamatorio por la ruptura de los mismos, siendo la evidencia o la sospecha de rotura del implante una indicaci\u00f3n de explantaci\u00f3n inmediata.<\/p>\n<p>\u2022 A pesar de la falta de evidencia cient\u00edfica en cuanto a la relaci\u00f3n de los implantes PIP con procesos genot\u00f3xicos u otro tipo de patolog\u00eda diferente a la ya conocida, y debido a su importantes defectos de fabricaci\u00f3n, ser\u00eda recomendable valorar conjuntamente con el cirujano pl\u00e1stico la retirada o sustituci\u00f3n de estos implantes con car\u00e1cter preventivo y sin urgencia.<\/p>\n<p>\u2022 La SECPRE y la AECEP mantienen un firme compromiso de colaboraci\u00f3n estrecha con el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la Organizaci\u00f3n M\u00e9dica Colegial, el Comit\u00e9 de Seguridad Sanitaria de la Comisi\u00f3n Europea, y el resto de sociedades cient\u00edficas implicadas, con el objetivo de seguir recabando toda la informaci\u00f3n y estar al lado de las pacientes.<\/p>\n<p>\u2022 Tenemos conocimiento de que existe un n\u00famero considerable de pr\u00f3tesis PIP implantadas por no cirujanos pl\u00e1sticos de la SECPRE y\/o en el contexto de empresas del sector de la cirug\u00eda est\u00e9tica que por su forma de trabajar pueden favorecer que las pacientes desconozcan a su cirujano de referencia. Con el objetivo de ayudar a aquellas portadoras de implantes PIP que se encuentren desatendidas, la SECPRE est\u00e1 trabajando para ofrecer su red de cirujanos de forma individualizada a aquellas mujeres que lo precisen.<\/p>\n<p>\u2022 La SECPRE ha llegado a un acuerdo con los fabricantes m\u00e1s importantes de implantes para que se faciliten implantes nuevos, de m\u00e1xima calidad y con el m\u00ednimo coste, a las pacientes que precisen el recambio de los implantes PIP.<\/p>\n<p>\u2022 La SECPRE y la AECEP sugieren como protocolo de actuaci\u00f3n a las pacientes portadoras de implantes PIP o ante la duda de serlo:<\/p>\n<p>1. Las mujeres portadoras de pr\u00f3tesis mamarias deber\u00e1n comprobar el tipo de implante que llevan a trav\u00e9s de la tarjeta de implantaci\u00f3n (obligatoria), que le deber\u00e1 haber facilitado su cirujano pl\u00e1stico. En caso de no tenerla o haberla extraviado, podr\u00e1 acudir al centro en el que se practic\u00f3 la intervenci\u00f3n y exigir una copia de la misma.<\/p>\n<p>2. Si fueran pr\u00f3tesis PIP, recomendamos acudir al cirujano pl\u00e1stico que le oper\u00f3, quien le solicitar\u00e1 los ex\u00e1menes cl\u00ednicos y radiol\u00f3gicos apropiados (mamograf\u00edas, ecograf\u00edas mamaria y axilar, RMN) para una correcta valoraci\u00f3n. Si no ha sido intervenida por un cirujano pl\u00e1stico miembro de la SECPRE y se encuentra desorientada puede acudir a nuestra Sociedad para recomendarle un profesional adecuado que le atender\u00e1 de una forma desinteresada.<\/p>\n<p>3. Se recomienda contactar con las asociaciones de afectadas por las pr\u00f3tesis PIP.<\/p>\n<p>4. En funci\u00f3n del estado de las pr\u00f3tesis y con asesoramiento de su cirujano pl\u00e1stico se tomar\u00e1 la mejor decisi\u00f3n terap\u00e9utica y el momento adecuado para su explantaci\u00f3n.<\/p>\n<p>5. En caso de que la paciente no desee la retirada de las pr\u00f3tesis, y siempre que estas se encuentren en buenas condiciones, se aconseja un seguimiento cl\u00ednico y radiol\u00f3gico cada 6 meses.<\/p>\n<div class=\"horizontal-line\"><\/div>\n<\/div>\n<div class=\"clearboth\"><\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-1153","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/doctorcastello.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/1153","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/doctorcastello.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/doctorcastello.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorcastello.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/doctorcastello.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=1153"}],"version-history":[{"count":18,"href":"https:\/\/doctorcastello.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/1153\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1181,"href":"https:\/\/doctorcastello.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/1153\/revisions\/1181"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/doctorcastello.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=1153"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}